丁基胶塞产品硅化和硅化方式的差异-四川绵竹成新药用玻璃有限责任公司

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丁基胶塞产品硅化和硅化方式的差异

丁基胶塞制品和药用胶塞弹性体制品/配件通常都需要进行表面硅化，硅化所用的就是硅油，硅油是一种透明、无色的聚二甲基硅氧烷液体，硅油通常应用于弹性密封件的表面，以降低其摩擦系数，从而改善其断裂和挤压、可加工性和插入力。多年来，弹性密封件制造商和制药公司一直使用该工艺。

胶塞弹性体外的硅油对肠外用药的潜在负面影响：虽然硅油是改善塞子或柱塞润滑性的常用辅助剂，但必须优化应用水平。评估硅油使用时，应考虑药品硅油的敏感性。此外，过量的硅油可能导致几种情况：一是串珠，硅油可以从胶塞转移到玻璃瓶液位线上方的瓶壁上，像小水珠一样挂壁，通常被认为是不可取的或者不可接受的，我公司一些西林瓶客户和硅化瓶客户有挂壁的质量投诉，首先应该先考虑到是不是胶塞硅化过重所致。二是浊度，有机硅吸附在冻干药物上，并在重组时产生浑浊的情况；三是微粒有超标风险，硅酮可以在水溶液中聚结形成液滴，当进行不溶性微粒测试时，这些液滴被检测为固体颗粒物按微粒来计入，从而让药物微粒超标而失效，给客户带来不可接受的影响。

胶塞/柱塞硅化通常有两种方式：第一种是传统常用的方法，就是通过机械的办法让硅油在最后一遍漂洗用注射水中乳化来清洗胶塞，最终表面均匀地得到硅化；第二种方法对胶塞表面进行一次表面硅化涂层硬化，是一种可交联的聚二甲基硅氧烷涂层，喷涂在弹性密封件表面。在将涂层应用于弹性体密封件后，弹性体经过紫外线/热处理，以“固化”至弹性体，并改善涂层至弹性体的粘附性。它提供了替代传统硅油的机会。涂层具有传统硅油所需的大部分功能，并具有以下优势：一是柱塞和胶塞与药物的接触面和非接触面采用差异化处理，接触面喷涂而不接触面不喷涂，涂层厚度也可以优化，同时减少流体硅油的使用量；二是采用涂层，胶塞/柱塞不溶性微粒极低；三是涂层可以降低胶塞的粘性增强胶塞/柱塞的流动性，客户无需进一步硅化处理；四是涂层能有效地改善柱塞类的产品在进入针筒或者卡式瓶的滑动性。